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中国新版GMP认证

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中国新版GMP认证

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量

管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19?#31449;?#21355;生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP 为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些?

药品 GMP 认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证》和《营业执照》?#20174;?#20214;;

药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

药品生产企?#24213;?#32455;机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

药品生产企业生产范围全?#32771;?#22411;和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的?#20174;?#20214;;

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、?#25191;?#24179;面布置图、质?#32771;?#39564;场所平面布置图;

药品生产车间概况及工艺布?#21046;?#38754;图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、?#27431;?#24179;面布置图;工艺设备平面布置图;

申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

二、药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。目前,

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